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Recherche biomédicale: les CPP inquiets pour leur avenir
PARIS, 18 septembre 2015 (APM) - Les Comités pour la protection des personnes (CPP) qui évaluent les protocoles de recherche biomédicale sont de plus en plus inquiets pour leur avenir, en raison notamment de la restriction de leur champ d'activité prévue par le règlement européen sur la recherche.
Ce constat a été émis jeudi lors d'une réunion de l'Association des médecins des industries des produits de santé (Amips) consacrée à l'évolution de la recherche clinique (cf APM FB9NUTM4B), par David Pérol du centre Léon-Bérard à Lyon, président du CPP Sud-Est-IV, qui a titré son intervention "CPP: chronique d'une mort annoncée ?".
Il a listé plusieurs problèmes. Certains ont déjà fait l'objet de débats, comme la limitation progressive des dotations de fonctionnement qui rend plus difficile leur activité et la décision "brutale" des tutelles de faire passer les membres des CPP du statut de bénévoles à celui de salariés des ARS. Cela a conduit dès le début de l'année plusieurs CPP à stopper leur activité, rappelle-t-on (cf APM CB4NJPF28).
De plus, alors que le sujet de cette matinée de l'Amips était notamment la prochaine mise en oeuvre du règlement européen sur la recherche, voté en 2014 et qui doit être transposé en droit français, David Pérol a pointé une conséquence importante, et selon lui néfaste, de ce règlement pour les CPP. "On s'achemine vers une limitation de notre rôle à une évaluation éthique", a-t-il déploré.
En effet, le règlement européen impose une évaluation des protocoles de recherche clinique en deux volets séparés: d'un côté un avis scientifique sur la méthodologie et de l'autre côté un avis éthique.
UN "NON-SENS ABSOLU"
Selon le règlement, l'avis scientifique doit être donné par les agences du médicament nationales, donc en France l'ANSM, qui est déjà impliquée dans ce processus. Mais jusqu'à présent, les CPP avaient également un regard sur les aspects méthodologiques des protocoles. L'application du règlement européen le leur enlèverait pour ne leur laisser que l'avis sur le bénéfice-risque et les modalités de demande de
consentement.
"Cela nous inquiète", a affirmé David Pérol. "Dissocier les aspects scientifiques et éthiques est un non-sens absolu. Il est impensable d'évaluer le bénéfice-risque si on n'a pas accès à la méthodologie".
Il a cité l'exemple d'un protocole en cancérologie ayant eu un avis favorable de l'ANSM, mais un avis défavorable d'un CPP car, sur la base de l'évaluation méthologique, le CPP avait constaté que les modalités pratiques de l'étude étaient "extrêmement embêtantes pour les patients".
Dominique Deplanque du CHU de Lille a également noté qu'il y avait parmi les différents types de membres de CPP (associations de patients, médecins, pharmaciens, juristes...) des cliniciens. Or "à l'ANSM il n'y a pas de cliniciens. Ils peuvent certes faire appel à une expertise externe, mais le champ est réduit s'il faut éviter les conflits d'intérêts".
Par ailleurs, le président du CPP Sud-Est-IV a évoqué une autre cause du malaise des CPP. Il a déploré que ces comités soient "mis en accusation comme étant un facteur limitant pour la compétitivité de la recherche en France". Il a pointé la façon dont étaient présentées les enquêtes du Leem, qui ont montré un allongement des délais médians de réponse des CPP ces dernières années.
En réponse à ces accusations, David Pérol a rappelé que les enquêtes du Leem ne portent que sur des essais de phase II ou III internationaux, et ne représentent donc pas toute la recherche clinique en France.
Ensuite, certains délais sont liés à la nécessité de demander aux industriels des précisions, par exemple sur des notices d'information pour de simples problèmes de mauvaise traduction à partir de l'anglais. Il y aurait donc un effort à faire par les industriels pour éviter des "allers-retours inutiles".
Il a aussi souligné le fait que la multiplication des amendements aux protocoles, notamment en oncologie, augmentent la charge de travail des CPP.
Enfin, il estime que concernant la compétitivité de la France en recherche clinique, "ce ne sont pas tant les CPP qui posent problème que les questions de contractualisation et la lenteur des inclusions de patients".
"Il y a une inquiétude et une lassitude croissante dans les CPP. Pourquoi modifier en profondeur un système qui ne marchait pas si mal?", a-t-il interrogé en conclusion.
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